San Diego (KGTV)-Sebuah syarikat di San Diego baru sahaja menerima kebenaran kecemasan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk menjual program pemeriksaan diri bagi COVID-19, yang boleh pulang sepenuhnya dalam masa 10 minit.
Pada mulanya, ujian QuickVue At-Home COVID-19 yang disediakan oleh Quidel Corporation hanya boleh digunakan di bawah preskripsi doktor, tetapi Ketua Pegawai Eksekutif syarikat Douglas Bryant berkata bahawa syarikat itu akan berada dalam beberapa bulan akan datang.China meminta kebenaran kedua untuk menjual ubat tanpa resep.
Beliau berkata dalam temu bual: "Jika kita boleh menjalankan ujian kerap di rumah, kita boleh melindungi masyarakat dan membolehkan kita semua pergi ke restoran dan sekolah dengan selamat."
Pentadbiran Biden menyatakan bahawa ujian di rumah yang lengkap seperti Quidel adalah bahagian baru dalam bidang diagnostik, dan pentadbiran Biden menyatakan bahawa ini penting untuk menormalkan kehidupan.
Sejak beberapa bulan lalu, pengguna telah dapat menggunakan berpuluh-puluh "ujian pengumpulan rumah", dan pengguna boleh mengelapnya dan menghantar sampel kembali ke makmal luar untuk diproses.Walau bagaimanapun, ujian untuk ujian pantas (seperti ujian kehamilan) yang dilakukan di rumah tidak digunakan secara meluas.
Ujian Quidel ialah ujian keempat yang diluluskan oleh FDA dalam beberapa minggu kebelakangan ini.Ujian lain termasuk kit ujian semua-dalam-satu Lucira COVID-19, ujian rumah Ellume COVID-19 dan ujian rumah kad BinaxNOW COVID-19 Ag.
Berbanding dengan pembangunan vaksin, pembangunan ujian adalah lebih perlahan.Pengkritik menunjukkan jumlah dana persekutuan yang diperuntukkan semasa pentadbiran Trump.Sehingga Ogos tahun lalu, Institut Kesihatan Nasional telah memperuntukkan AS$374 juta kepada syarikat ujian, dan menjanjikan AS$9 bilion kepada pengeluar vaksin.
Tim Manning, ahli Pasukan Tindak Balas COVID Rumah Putih, berkata: "Negara ini jauh ketinggalan di mana kita perlu menjalankan ujian, terutamanya ujian rumah yang cepat, yang membolehkan kita semua kembali ke kerja biasa, seperti Pergi ke sekolah dan pergi. ke sekolah.”, kata bulan lalu.
Pentadbiran Biden bekerja keras untuk meningkatkan pengeluaran.Kerajaan AS mengumumkan perjanjian bulan lalu untuk membeli 8.5 juta ujian rumah daripada syarikat Australia, Ellume, dengan harga $231 juta.Ujian Ellume kini merupakan satu-satunya ujian yang boleh digunakan tanpa preskripsi.
Kerajaan AS berkata ia sedang berbincang dengan enam syarikat lain yang tidak dinamakan untuk menjalankan 61 juta ujian sebelum akhir musim panas.
Bryant berkata dia tidak dapat mengesahkan sama ada Kidd adalah salah seorang daripada enam finalis, tetapi dia berkata bahawa syarikat itu telah berunding dengan kerajaan persekutuan untuk membeli ujian rumah segera dan memberikan tawaran.Quidel belum mengumumkan secara terbuka harga ujian QuickVue.
Seperti kebanyakan ujian pantas, Quidel's QuickVue ialah ujian antigen yang boleh mengesan ciri-ciri permukaan virus.
Berbanding dengan ujian tindak balas rantai polimerase (PCR) yang lebih perlahan, yang dianggap sebagai standard emas, ujian antigen datang dengan mengorbankan ketepatan.Ujian PCR boleh menguatkan serpihan kecil bahan genetik.Proses ini boleh meningkatkan sensitiviti, tetapi memerlukan makmal dan meningkatkan masa.
Quidel berkata bahawa pada orang yang mempunyai simptom, ujian pantas sepadan dengan keputusan PCR lebih daripada 96% setiap masa.Walau bagaimanapun, dalam orang tanpa gejala, kajian mendapati bahawa ujian mendapati kes positif hanya 41.2% daripada masa itu.
Bryant berkata: "Komuniti perubatan tahu bahawa ketepatan mungkin tidak sempurna, tetapi jika kita mempunyai keupayaan untuk menjalankan ujian yang kerap, maka kekerapan ujian sedemikian dapat mengatasi kekurangan kesempurnaan."
Pada hari Isnin, kebenaran FDA membenarkan Quidel memberikan ujian preskripsi doktor kepada doktor dalam tempoh enam hari selepas gejala pertama.Bryant berkata kebenaran itu akan membolehkan syarikat itu mengambil bahagian dalam pelbagai ujian klinikal untuk menyokong penggunaan ubat tanpa kaunter, termasuk percubaan menggunakan aplikasi telefon pendamping untuk membantu pengguna mentafsir keputusan.
Pada masa yang sama, katanya, doktor boleh menetapkan preskripsi "kosong" untuk pemeriksaan supaya orang yang tidak mempunyai gejala boleh masuk untuk pemeriksaan.
Dia berkata: "Menurut preskripsi yang komprehensif, doktor boleh membenarkan penggunaan ujian yang mereka anggap sesuai."
Quidel meningkatkan output ujian ini dengan bantuan kemudahan pembuatan baharunya di Carlsbad.Menjelang suku keempat tahun ini, mereka merancang untuk menjalankan lebih daripada 50 juta ujian pantas QuickVue setiap bulan.
Masa siaran: Mac-05-2021