Terima kasih kerana melawat nature.com.Versi penyemak imbas yang anda gunakan mempunyai sokongan terhad untuk CSS.Untuk pengalaman terbaik, kami mengesyorkan agar anda menggunakan penyemak imbas yang lebih baharu (atau matikan mod keserasian dalam Internet Explorer).Pada masa yang sama, untuk memastikan sokongan berterusan, kami memaparkan tapak web tanpa gaya dan JavaScript.
Pekerja kesihatan menjalankan saringan berskala besar menggunakan ujian antigen pantas di sebuah sekolah di Perancis.Kredit imej: Thomas Samson/AFP/Getty
Memandangkan jumlah kes koronavirus di UK meningkat pada awal 2021, kerajaan mengumumkan potensi perubahan permainan dalam memerangi COVID-19: berjuta-juta ujian virus yang murah dan pantas.Pada 10 Januari, ia menyatakan bahawa ia akan mempromosikan ujian ini di seluruh negara, walaupun untuk orang yang tiada gejala.Ujian serupa akan memainkan peranan penting dalam rancangan Presiden Joe Biden untuk membendung wabak yang sedang merebak di Amerika Syarikat.
Ujian pantas ini biasanya mencampurkan sapuan hidung atau tekak dengan cecair pada jalur kertas untuk mengembalikan keputusan dalam masa setengah jam.Ujian ini dianggap ujian berjangkit, bukan ujian berjangkit.Mereka hanya boleh mengesan viral load yang tinggi, jadi mereka akan merindui ramai orang yang mempunyai tahap virus SARS-CoV-2 yang rendah.Tetapi harapannya ialah mereka akan membantu membendung wabak itu dengan cepat mengenal pasti orang yang paling berjangkit, jika tidak, mereka mungkin menyebarkan virus itu tanpa disedari.
Bagaimanapun, ketika kerajaan mengumumkan rancangan itu, kontroversi kemarahan tercetus.Sesetengah saintis berpuas hati dengan strategi ujian British.Yang lain mengatakan bahawa ujian ini akan terlepas terlalu banyak jangkitan yang jika ia merebak kepada berjuta-juta, kemudaratan yang mungkin disebabkannya lebih besar daripada kemudaratan.Jon Deeks, yang pakar dalam ujian dan penilaian di Universiti Birmingham di United Kingdom, percaya bahawa ramai orang mungkin terlepas daripada keputusan ujian negatif dan mengubah tingkah laku mereka.Dan, katanya, jika orang menguruskan sendiri ujian, bukannya bergantung kepada profesional terlatih, ujian ini akan terlepas lebih banyak jangkitan.Dia dan rakan sekerjanya di Birmingham Jac Dinnes (Jac Dinnes) adalah saintis, dan mereka berharap mereka memerlukan lebih banyak data tentang ujian coronavirus pantas sebelum ia boleh digunakan secara meluas.
Tetapi penyelidik lain tidak lama kemudian melawan, mendakwa bahawa ujian itu boleh menyebabkan bahaya adalah salah dan "tidak bertanggungjawab" (lihat go.nature.com/3bcyzfm).Antaranya ialah Michael Mina, ahli epidemiologi di Harvard TH Chan School of Public Health di Boston, Massachusetts, yang berkata hujah ini menangguhkan penyelesaian yang sangat diperlukan untuk wabak itu.Dia berkata: "Kami masih mengatakan bahawa kami tidak mempunyai data yang mencukupi, tetapi kami berada di tengah-tengah peperangan-dari segi jumlah kes, kami benar-benar tidak akan menjadi lebih teruk daripada pada bila-bila masa."
Satu-satunya perkara yang dipersetujui oleh saintis ialah perlu ada komunikasi yang jelas tentang apa itu ujian cepat dan maksud keputusan negatif.Mina berkata, "Melemparkan alat kepada orang yang tidak tahu cara menggunakannya dengan betul adalah idea yang tidak baik."
Sukar untuk mendapatkan maklumat yang boleh dipercayai untuk ujian pantas, kerana-sekurang-kurangnya di Eropah-produk hanya boleh dijual berdasarkan data pengilang tanpa penilaian bebas.Tiada protokol standard untuk mengukur prestasi, jadi sukar untuk membandingkan ujian dan memaksa setiap negara menjalankan pengesahan sendiri.
"Ini adalah barat liar dalam diagnosis," kata Catharina Boehme, Ketua Pegawai Eksekutif Yayasan Diagnostik Baharu Inovatif (FIND), sebuah organisasi bukan untung di Geneva, Switzerland yang telah menilai semula dan membandingkan berpuluh-puluh kaedah Analisis COVID -19.
Pada Februari 2020, FIND memulakan tugas yang bercita-cita tinggi untuk menilai ratusan jenis ujian COVID-19 dalam ujian piawai.Yayasan itu bekerjasama dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan institusi penyelidikan global untuk menguji ratusan sampel coronavirus dan membandingkan prestasi mereka dengan yang diperoleh menggunakan teknologi tindak balas rantai polimerase (PCR) yang sangat sensitif.Teknologi ini mencari urutan genetik virus tertentu dalam sampel yang diambil dari hidung atau tekak seseorang (kadang-kadang air liur).Ujian berasaskan PCR boleh mereplikasi lebih banyak bahan genetik ini melalui pelbagai kitaran amplifikasi, supaya mereka dapat mengesan jumlah awal parvovirus.Tetapi mereka boleh memakan masa dan memerlukan kakitangan yang terlatih dan peralatan makmal yang mahal (lihat "Cara Ujian COVID-19 Berfungsi").
Ujian yang murah dan pantas selalunya boleh berfungsi dengan mengesan protein tertentu (secara kolektif dipanggil antigen) pada permukaan zarah SARS-CoV-2."Ujian antigen pantas" ini tidak menguatkan kandungan sampel, jadi virus hanya boleh dikesan apabila virus mencapai tahap tinggi dalam badan manusia-mungkin terdapat beribu-ribu salinan virus setiap mililiter sampel.Apabila orang paling berjangkit, virus biasanya mencapai tahap ini pada masa permulaan simptom (lihat “Tangkap COVID-19″).
Dinnes berkata bahawa data pengilang mengenai kepekaan ujian terutamanya datang daripada ujian makmal pada orang yang mempunyai gejala dengan viral load yang tinggi.Dalam ujian tersebut, banyak ujian pantas kelihatan sangat sensitif.(Ia juga sangat spesifik: mereka tidak mungkin memberikan hasil positif palsu.) Walau bagaimanapun, keputusan penilaian dunia sebenar menunjukkan bahawa orang yang mempunyai viral load rendah mempamerkan prestasi yang berbeza dengan ketara.
Tahap virus dalam sampel biasanya dikira dengan merujuk kepada bilangan kitaran amplifikasi PCR yang diperlukan untuk pengesanan virus.Secara amnya, jika kira-kira 25 kitaran amplifikasi PCR atau kurang diperlukan (dipanggil ambang kitaran, atau Ct, sama atau kurang daripada 25), maka tahap virus hidup dianggap tinggi, menunjukkan bahawa orang mungkin berjangkit-walaupun belum lagi adalah jelas sama ada orang mempunyai atau tidak mempunyai tahap penularan yang kritikal.
Pada November tahun lalu, kerajaan British mengeluarkan hasil kajian awal yang dijalankan di Taman Sains Porton Down dan Universiti Oxford.Semua keputusan yang masih belum disemak oleh rakan sebaya telah diterbitkan dalam talian pada 15 Januari. Keputusan ini menunjukkan bahawa walaupun banyak ujian antigen cepat (atau "aliran sisi") "tidak mencapai tahap yang diperlukan untuk penggunaan populasi berskala besar," dalam ujian makmal, 4 jenama individu mempunyai nilai Ct atau lebih rendah 25. Penilaian semula FIND terhadap banyak kit ujian pantas biasanya juga menunjukkan bahawa sensitiviti pada tahap virus ini adalah 90% atau lebih tinggi.
Apabila tahap virus menurun (iaitu, nilai Ct meningkat), ujian pantas mula terlepas jangkitan.Para saintis di Porton Down memberi perhatian khusus kepada ujian Innova Medical di Pasadena, California;kerajaan Britain telah membelanjakan lebih daripada 800 juta paun ($1.1 bilion) untuk memerintahkan ujian ini, bahagian penting dalam strateginya untuk memperlahankan penyebaran coronavirus.Pada tahap Ct 25-28, sensitiviti ujian dikurangkan kepada 88%, dan untuk tahap Ct 28-31, ujian dikurangkan kepada 76% (lihat "Ujian Pantas Mendapatkan Beban Viral Tinggi").
Sebaliknya, pada bulan Disember, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories menilai ujian pantas BinaxNOW dengan keputusan yang tidak menggalakkan.Kajian itu menguji lebih daripada 3,300 orang di San Francisco, California, dan memperoleh 100% kepekaan untuk sampel dengan tahap Ct di bawah 30 (walaupun orang yang dijangkiti tidak menunjukkan simptom)2.
Walau bagaimanapun, sistem PCR yang ditentukur berbeza bermakna tahap Ct tidak boleh dibandingkan dengan mudah antara makmal, dan ia tidak selalu menunjukkan tahap virus dalam sampel adalah sama.Innova berkata bahawa kajian UK dan AS menggunakan sistem PCR yang berbeza, dan hanya perbandingan langsung pada sistem yang sama akan berkesan.Mereka merujuk kepada laporan kerajaan British yang ditulis oleh saintis Porton Down pada akhir Disember yang mengadu ujian Innova dengan ujian Abbott Panbio (serupa dengan kit BinaxNOW yang dijual oleh Abbott di Amerika Syarikat).Dalam lebih daripada 20 sampel dengan tahap Ct di bawah 27, kedua-dua sampel mengembalikan keputusan positif 93% (lihat go.nature.com/3at82vm).
Apabila mempertimbangkan percubaan ujian Innova ke atas ribuan orang di Liverpool, England, nuansa mengenai penentukuran Ct adalah penting, yang hanya mengenal pasti dua pertiga daripada kes dengan tahap Ct di bawah 25 (lihat go.nature.com) /3tajhkw).Ini menunjukkan bahawa ujian ini terlepas satu pertiga daripada kes yang berpotensi berjangkit.Walau bagaimanapun, kini dipercayai bahawa dalam makmal yang memproses sampel, nilai Ct 25 adalah sama dengan tahap virus yang jauh lebih rendah di makmal lain (mungkin sama dengan Ct 30 atau lebih tinggi), kata Iain Buchan, seorang penyelidik dalam Kesihatan. dan Informatik di Universiti Amerika.Liverpool, mempengerusikan perbicaraan.
Walau bagaimanapun, butirannya tidak diketahui.Dix berkata bahawa percubaan yang dijalankan oleh Universiti Birmingham pada bulan Disember adalah contoh bagaimana ujian pantas terlepas jangkitan.Lebih daripada 7,000 pelajar tanpa gejala di sana mengambil ujian Innova;hanya 2 yang diuji positif.Walau bagaimanapun, apabila penyelidik universiti menggunakan PCR untuk menyemak semula 10% daripada sampel negatif, mereka mendapati enam lagi pelajar yang dijangkiti.Berdasarkan nisbah semua sampel, ujian mungkin telah terlepas 60 pelajar yang dijangkiti3.
Mina berkata pelajar ini mempunyai tahap virus yang rendah, jadi mereka tidak berjangkit dalam apa cara sekalipun.Dix percaya bahawa walaupun orang yang mempunyai tahap virus yang lebih rendah mungkin berada di peringkat akhir penurunan jangkitan, mereka juga mungkin menjadi lebih menular.Faktor lain ialah sesetengah pelajar tidak berjaya mengumpul sampel swab, jadi tidak banyak zarah virus yang boleh lulus ujian.Dia bimbang orang ramai akan tersilap percaya bahawa lulus ujian negatif boleh memastikan keselamatan mereka-malah, ujian pantas hanyalah gambaran yang mungkin tidak menular pada masa itu.Deeks berkata dakwaan bahawa ujian boleh menjadikan tempat kerja selamat sepenuhnya bukanlah cara yang betul untuk memaklumkan kepada orang ramai tentang keberkesanannya.Dia berkata: "Jika orang mempunyai pemahaman yang salah tentang keselamatan, mereka sebenarnya boleh menyebarkan virus ini."
Tetapi Mina dan yang lain berkata bahawa juruterbang Liverpool menasihatkan orang ramai supaya tidak berbuat demikian dan diberitahu mereka mungkin masih menyebarkan virus itu pada masa hadapan.Mina menekankan bahawa penggunaan ujian yang kerap (seperti dua kali seminggu) adalah kunci untuk menjadikan ujian berkesan untuk membendung wabak itu.
Tafsiran keputusan ujian bergantung bukan sahaja pada ketepatan ujian, tetapi juga pada kemungkinan seseorang itu sudah mempunyai COVID-19.Ia bergantung kepada kadar jangkitan di kawasan mereka dan sama ada mereka menunjukkan simptom.Jika seseorang dari kawasan yang mempunyai tahap COVID-19 yang tinggi mempunyai simptom tipikal penyakit tersebut dan mendapat keputusan negatif, ia mungkin negatif palsu dan perlu diperiksa dengan teliti menggunakan PCR.
Penyelidik juga membahaskan sama ada orang perlu menguji diri mereka sendiri (di rumah, sekolah atau tempat kerja).Prestasi ujian mungkin berbeza-beza, bergantung pada cara penguji mengumpul swab dan memproses sampel.Sebagai contoh, menggunakan ujian Innova, saintis makmal telah mencapai sensitiviti hampir 79% untuk semua sampel (termasuk sampel dengan viral load yang sangat rendah), tetapi orang awam yang diajar sendiri hanya mendapat sensitiviti sebanyak 58% (lihat “Ujian Pantas: Adakah ia sesuai untuk rumah?”) -Deeks percaya ini adalah penurunan yang membimbangkan1.
Namun begitu, pada bulan Disember, agensi kawal selia ubat Britain membenarkan penggunaan teknologi ujian Innova di rumah untuk mengesan jangkitan pada orang tanpa gejala.Jurucakap DHSC mengesahkan bahawa tanda dagangan untuk ujian ini datang daripada Perkhidmatan Kesihatan Negara negara, yang direka oleh Kementerian Kesihatan dan Penjagaan Sosial (DHSC), tetapi dibeli daripada Innova dan dihasilkan oleh China Xiamen Biotechnology Co., Ltd. “Aliran mendatar ujian yang digunakan oleh kerajaan British telah dinilai dengan teliti oleh saintis terkemuka British.Ini bermakna mereka tepat, boleh dipercayai dan berjaya mengenal pasti pesakit COVID-19 tanpa gejala.”Jurucakap itu berkata dalam satu kenyataan.
Kajian Jerman4 menunjukkan bahawa ujian yang ditadbir sendiri boleh berkesan seperti yang dilakukan oleh profesional.Kajian ini belum dikaji semula.Kajian mendapati bahawa apabila orang mengelap hidung mereka dan menyelesaikan ujian cepat tanpa nama yang diluluskan oleh WHO, walaupun orang sering menyimpang daripada arahan untuk digunakan, sensitiviti masih sangat serupa dengan yang dicapai oleh profesional .
Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan permit penggunaan kecemasan untuk 13 ujian antigen, tetapi hanya satu-ujian rumah Ellume COVID-19-boleh digunakan untuk orang tanpa gejala.Menurut Ellume, sebuah syarikat yang berpangkalan di Brisbane, Australia, ujian itu telah mengesan coronavirus dalam 11 orang tanpa gejala, dan 10 daripada mereka telah diuji positif oleh PCR.Pada bulan Februari, kerajaan AS mengumumkan bahawa ia akan membeli 8.5 juta ujian.
Sesetengah negara/rantau yang tidak mempunyai sumber yang mencukupi untuk ujian PCR, seperti India, telah menggunakan ujian antigen selama beberapa bulan, hanya untuk menambah keupayaan ujian mereka.Disebabkan kebimbangan terhadap ketepatan, sesetengah syarikat yang menjalankan ujian PCR hanya mula memperkenalkan alternatif pantas pada tahap yang terhad.Tetapi kerajaan yang melaksanakan ujian pantas berskala besar menyebutnya sebagai satu kejayaan.Dengan populasi 5.5 juta, Slovakia adalah negara pertama yang cuba menguji keseluruhan populasi dewasanya.Ujian yang meluas telah mengurangkan kadar jangkitan hampir 60%5.Bagaimanapun, ujian itu dilakukan bersempena dengan sekatan ketat yang tidak dilaksanakan di negara lain dan sokongan kewangan kerajaan untuk orang yang didapati positif untuk membantu mereka tinggal di rumah.Oleh itu, pakar mengatakan bahawa walaupun gabungan ujian dan sekatan nampaknya mengurangkan kadar jangkitan lebih cepat daripada sekatan sahaja, tidak jelas sama ada kaedah itu boleh berfungsi di tempat lain.Di negara lain, ramai orang mungkin tidak mahu mengambil ujian pantas, dan mereka yang positif mungkin tidak mempunyai motivasi untuk mengasingkan diri.Namun begitu, kerana ujian pantas komersial sangat murah-hanya $5-Mina berkata bandar dan negeri boleh membeli berjuta-juta pada sebahagian kecil daripada kerugian kerajaan yang disebabkan oleh wabak itu.
Seorang pekerja kesihatan segera menguji penumpang dengan sapu hidung di stesen kereta api di Mumbai, India.Kredit imej: Punit Parajpe / AFP / Getty
Ujian pantas mungkin amat sesuai untuk situasi saringan tanpa gejala termasuk penjara, pusat perlindungan gelandangan, sekolah dan universiti, tempat orang ramai boleh berkumpul, jadi sebarang ujian yang boleh mengesan beberapa kes jangkitan tambahan adalah berguna.Tetapi Deeks mengingatkan agar tidak menggunakan ujian dengan cara yang mungkin mengubah tingkah laku orang atau mendorong mereka untuk mengurangkan langkah berjaga-jaga.Sebagai contoh, orang ramai mungkin mentafsir keputusan negatif sebagai lawatan yang menggalakkan kepada saudara-mara di rumah jagaan.
Setakat ini, di Amerika Syarikat, prosedur ujian pantas berskala besar telah dilancarkan di sekolah, penjara, lapangan terbang dan universiti.Sebagai contoh, sejak Mei, Universiti Arizona di Tucson telah menggunakan ujian Sofia yang dibangunkan oleh Quidel di San Diego, California untuk menguji atletnya setiap hari.Sejak Ogos, ia telah menguji pelajar sekurang-kurangnya sebulan sekali (sesetengah pelajar, terutamanya mereka yang berada di asrama dengan wabak, diuji dengan lebih kerap, sekali seminggu).Setakat ini, universiti itu telah melakukan hampir 150,000 ujian dan tidak melaporkan lonjakan kes COVID-19 dalam tempoh dua bulan lalu.
David Harris, penyelidik sel stem yang bertanggungjawab ke atas program ujian berskala besar Arizona, berkata bahawa pelbagai jenis ujian mempunyai tujuan yang berbeza: ujian antigen pantas tidak boleh digunakan untuk menilai kelaziman virus dalam populasi.Dia berkata: "Jika anda menggunakannya seperti PCR, anda akan mendapat sensitiviti yang teruk.""Tetapi apa yang kami cuba lakukan-mencegah penyebaran ujian antigen jangkitan, terutamanya apabila digunakan beberapa kali, nampaknya berfungsi dengan baik.”
Seorang pelajar dari Universiti Oxford di UK mengambil ujian antigen pantas yang disediakan oleh universiti dan kemudian terbang ke Amerika Syarikat pada Disember 2020.
Banyak kumpulan penyelidikan di seluruh dunia sedang mereka bentuk kaedah ujian yang lebih pantas dan lebih murah.Ada yang melaraskan ujian PCR untuk mempercepatkan proses penguatan, tetapi kebanyakan ujian ini masih memerlukan peralatan khusus.Kaedah lain bergantung pada teknik yang dipanggil penguatan isoterma pengantara gelung atau LAMP, yang lebih pantas daripada PCR dan memerlukan peralatan minimum.Tetapi ujian ini tidak sesensitif ujian berasaskan PCR.Tahun lepas, penyelidik di University of Illinois di Urbana-Champaign membangunkan ujian diagnostik pantas mereka sendiri: ujian berasaskan PCR yang menggunakan air liur dan bukannya sapuan hidung, melangkau langkah yang mahal dan perlahan.Kos ujian ini ialah $10-14, dan keputusan boleh diberikan dalam masa kurang daripada 24 jam.Walaupun universiti bergantung kepada makmal di tapak untuk melakukan PCR, universiti boleh menyaring semua orang dua kali seminggu.Pada Ogos tahun lalu, program ujian kerap ini membolehkan universiti mengesan lonjakan jangkitan kampus dan mengawalnya secara meluas.Dalam masa seminggu, jumlah kes baharu turun sebanyak 65%, dan sejak itu, universiti tidak mengalami kemuncak yang sama.
Boehme berkata bahawa tidak ada satu kaedah ujian yang dapat memenuhi semua keperluan, tetapi kaedah ujian yang boleh mengenal pasti orang yang berjangkit adalah penting untuk memastikan ekonomi dunia terbuka.Dia berkata: "Ujian di lapangan terbang, sempadan, tempat kerja, sekolah, tetapan klinikal-dalam semua kes ini, ujian pantas adalah hebat kerana ia mudah digunakan, kos rendah dan pantas."Bagaimanapun, katanya, program ujian besar harus bergantung pada ujian terbaik yang ada.
Proses kelulusan semasa EU untuk ujian diagnostik COVID-19 adalah sama seperti jenis prosedur diagnostik lain, tetapi kebimbangan mengenai prestasi kaedah ujian tertentu mendorong pengenalan garis panduan baharu April lalu.Ini memerlukan pengilang untuk menghasilkan kit ujian yang sekurang-kurangnya boleh melakukan ujian COVID-19 pada keadaan terkini.Walau bagaimanapun, memandangkan kesan ujian yang dilakukan dalam ujian pengeluar mungkin berbeza daripada yang berlaku di dunia nyata, garis panduan mengesyorkan agar negara anggota mengesahkannya sebelum melancarkan ujian.
Boehme berkata, secara idealnya, negara tidak perlu mengesahkan setiap kaedah pengukuran.Makmal dan pengilang di seluruh dunia akan menggunakan protokol biasa (seperti yang dibangunkan oleh FIND).Dia berkata: "Apa yang kami perlukan ialah kaedah ujian dan penilaian yang standard.""Ia tidak akan berbeza daripada menilai rawatan dan vaksin."
Masa siaran: Mac-09-2021