Gunakan maklumat dan perkhidmatan Kumpulan NEJM untuk bersedia menjadi doktor, mengumpul pengetahuan, memimpin organisasi penjagaan kesihatan dan mempromosikan pembangunan kerjaya anda.
Pada Januari 2020, Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS mula mempertimbangkan tindak balas AS terhadap Covid-19.Pada 4 Februari, selepas mengumumkan kecemasan kesihatan awam, kami mula membenarkan ujian untuk mendiagnosis jangkitan aktif.Dalam kecemasan sedemikian, FDA boleh memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk produk perubatan berdasarkan semakan bukti saintifik.Mengguna pakai piawaian EUA yang lebih rendah, dan bukannya menunggu kelulusan penuh untuk mendapatkan bukti yang lebih luas, boleh mempercepatkan kelajuan mendapatkan ujian yang tepat.Selepas melaporkan kes tanpa gejala, jelas bahawa kita perlu menggunakan strategi lain untuk memahami penyebaran sebenar SARS-CoV-2 di seluruh negara.Semasa wabak virus sebelumnya, ujian serologi (iaitu, antibodi) tidak dilakukan atau mempunyai penggunaan terhad.Walau bagaimanapun, dalam kes ini, FDA mengiktiraf bahawa memastikan akses pantas dan mencukupi kepada ujian serologi di Amerika Syarikat boleh menggalakkan penyelidikan saintifik dan pemahaman tentang Covid-19, dengan itu membantu bertindak balas kepada negara.
Ujian serologi boleh mengesan tindak balas imun adaptif badan terhadap jangkitan lampau.Oleh itu, ujian serologi sahaja tidak dapat menentukan sama ada seseorang kini dijangkiti SARS-CoV-2.Di samping itu, walaupun pengalaman virus lain telah menunjukkan bahawa kehadiran antibodi SARS-CoV-2 mungkin memberi perlindungan terhadap jangkitan semula, kita tidak tahu sama ada terdapat sebarang antibodi?Atau tahap antibodi tertentu?Ini bermakna seseorang mempunyai imuniti untuk dijangkiti semula, dan jika ya, berapa lama imuniti ini akan bertahan?
Untuk memudahkan akses awal kepada ujian serologi oleh makmal dan penyedia penjagaan kesihatan, FDA mengeluarkan garis panduan pada 16 Mac. Garis panduan tersebut membenarkan pembangun mempromosikan ujian mereka tanpa EUA.Selagi ujian itu melepasi pengesahan, mereka akan dimaklumkan.FDA, dan laporan ujian mengandungi maklumat penting tentang sekatan, termasuk kenyataan bahawa ujian itu belum disemak oleh FDA dan hasilnya tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis atau menolak jangkitan.1
Pada masa itu, ujian serologi biasanya tidak digunakan dalam penjagaan pesakit.Kami melaksanakan langkah perlindungan lain dengan mengehadkan penggunaannya kepada makmal yang diakreditasi oleh Pusat Perkhidmatan Medicare dan Medicaid untuk melaksanakan ujian kerumitan tinggi mengikut Pindaan Penambahbaikan Makmal Klinikal (CLIA).Makmal sedemikian mempunyai kakitangan yang secara khusus mempertimbangkan prestasi ujian dan memilih ujian terbaik untuk tujuan tertentu.Pejabat pemaju yang berhasrat untuk menggunakan ujian serologi di rumah atau di tapak penjagaan (cth. doktor) (melainkan mereka dilindungi oleh sijil CLIA makmal) mesti masih mengemukakan permohonan EUA dan dibenarkan oleh FDA untuk ujian mereka.Kami merancang untuk menyemak dasar ini selepas beberapa ujian serologi telah dibenarkan.Walau bagaimanapun, apabila difikirkan semula, kami menyedari bahawa dasar yang digariskan dalam garis panduan 16 Mac kami adalah cacat.
Menjelang akhir Mac, 37 pengeluar komersial telah memaklumkan FDA tentang pengenalan ujian serologi mereka ke pasaran AS.FDA menerima permintaan EUA untuk ujian serologi dan mula membenarkan ujian pertama pada bulan April.Walau bagaimanapun, pada awal April, pegawai kerajaan mula menggembar-gemburkan potensi kesan ujian ini terhadap pembukaan semula ekonomi dan menyediakan insurans untuk kegunaan yang tidak disokong oleh sains dan tidak memenuhi had yang ditetapkan oleh FDA.Akibatnya, pasaran dibanjiri dengan ujian serologi, beberapa daripadanya mempunyai keputusan yang buruk, dan banyak yang dijual dengan cara yang bercanggah dengan dasar FDA.Menjelang akhir April, 164 pengeluar komersial telah memberitahu FDA bahawa mereka telah melakukan ujian serologi.Siri acara ini berbeza daripada pengalaman kami dalam ujian diagnostik yang dikomersialkan.Dalam kes ini, beberapa ujian disediakan di bawah notis;pengilang biasanya mempromosikan ujian mereka sendiri dan bukannya menyenaraikan produk yang dibuat oleh pengeluar lain, biasanya bukan AS, seperti ujian serologi tertentu;dakwaan dan data palsu Terdapat lebih sedikit kes gangguan.
Pada 17 April, FDA mengeluarkan surat kepada penyedia perkhidmatan perubatan yang menjelaskan bahawa sesetengah pembangun telah menyalahgunakan senarai pemberitahuan kit ujian serologi untuk mendakwa secara palsu bahawa ujian mereka telah diluluskan atau dibenarkan oleh agensi itu.2 Walaupun terdapat lebih daripada 200 pembangun reagen ujian serologi, FDA telah menyerahkan EUA secara sukarela atau merancang untuk menyerahkan EUA, jadi FDA mengubah dasarnya pada 4 Mei supaya kami boleh menilai asas saintifik semua ujian edaran komersial dan menilai keberkesanannya Seks.3 Mulai 1 Februari 2021, FDA telah membatalkan perjanjian tersebut.Senarai 225 ujian telah disenaraikan dari tapak web kami, 15 surat amaran telah dikeluarkan, dan amaran pelanggaran import telah dikeluarkan kepada 88 syarikat.
Pada masa yang sama, sejak Mac, FDA telah bekerjasama dengan Institut Kesihatan Nasional (NIH), Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, dan Agensi Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan dalam Bioperubatan untuk membantu Institut Kanser Kebangsaan (NCI) mewujudkan keupayaan untuk menilai serologi.Untuk membantu memaklumkan keputusan kawal selia FDA mengenai ujian individu (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kit-bahagian-pengesahan).Pasukan penilaian yang dipasang oleh NCI terdiri daripada 30 sampel serum antibodi positif SARS-CoV-2 beku dan 80 sampel plasma larutan glukosa sitrat antikoagulasi beku dan 80 sampel plasma.Saiz dan komposisi panel telah dipilih untuk membolehkan penilaian berasaskan makmal dan untuk menyediakan anggaran yang munasabah dan selang keyakinan untuk prestasi ujian di bawah ketersediaan sampel yang terhad.Kerja ini menandakan kali pertama kerajaan persekutuan menjalankan penilaian kendiri untuk memaklumkan kebenaran FDA.Selepas itu, Institut Kesihatan Nasional (NIH) menggunakan hubungannya dengan pusat akademik untuk menjalankan penilaian awal ke atas titik penjagaan yang menjanjikan dan ujian diagnostik Covid-19 di rumah di bawah program RADx (Pecutan Diagnostik Rapid).4
Kami sebelum ini telah menggariskan pengalaman kami dalam ujian diagnostik Covid-19.5 Fakta dan peserta yang berkaitan-dan tindakan FDA?Keadaan pemeriksaan serologi juga berbeza, dan pelajaran yang kami pelajari juga berbeza.
Pertama, pengalaman kami dalam ujian serologi menekankan kepentingan kebenaran bebas produk perubatan berdasarkan asas saintifik yang kukuh, dan tidak membenarkan produk ujian tanpa kebenaran memasuki pasaran.Mengetahui apa yang kini kami ketahui, walaupun tanpa sekatan yang kami kenakan pada mulanya, kami tidak akan membenarkan ujian serologi tanpa semakan dan kebenaran FDA.Walaupun faktor lain mungkin menyebabkan kebanjiran produk yang tidak dibenarkan ke dalam pasaran, dasar 16 Mac kami membenarkan perkara ini berlaku.
Kedua, sebagai sebahagian daripada rancangan wabak, kerajaan persekutuan harus menyelaraskan penyediaan program penyelidikan awam-swasta untuk menangani isu epidemiologi yang berkaitan dengan penularan penyakit dan imuniti pada peringkat awal wabak.Usaha bersepadu akan membantu memastikan penyelidikan yang diperlukan dijalankan tepat pada masanya, meminimumkan pertindihan penyelidikan, dan menggunakan sepenuhnya sumber persekutuan.
Ketiga, kita harus mewujudkan keupayaan untuk menilai prestasi ujian dalam kerajaan persekutuan atau bagi pihak kerajaan persekutuan sebelum wabak, supaya penilaian bebas dapat dijalankan dengan cepat semasa wabak.Kerjasama kami dengan NCI telah menunjukkan kepada kami nilai pendekatan ini.Digabungkan dengan kebenaran FDA, strategi ini boleh membenarkan penilaian pantas dan bebas terhadap ketepatan diagnostik molekul, ujian antigen dan serologi, dan meminimumkan keperluan untuk pembangun mencari spesimen pesakit atau sampel klinikal lain untuk mengesahkan ujian mereka, dengan itu mempercepatkan Kebolehgunaan tepat ujian diperbaiki.Kerajaan persekutuan juga harus mempertimbangkan untuk menggunakan kaedah ini pada teknologi yang digunakan di luar wabak.Sebagai contoh, program RADx NIH boleh diteruskan dan berkembang melangkaui Covid-19.Dalam jangka panjang, kami memerlukan kaedah biasa untuk mengesahkan reka bentuk dan prestasi ujian.
Keempat, komuniti saintifik dan perubatan harus memahami tujuan dan penggunaan klinikal ujian serologi, dan cara menggunakan keputusan ujian dengan sewajarnya untuk memaklumkan penjagaan pesakit secara umum.Dengan perkembangan pengetahuan saintifik, pendidikan berterusan adalah penting dalam sebarang tindak balas kecemasan kesihatan awam, terutamanya memandangkan kaedah ujian serologi disalahgunakan untuk diagnosis, dan orang yang mempunyai kadar jangkitan yang rendah mungkin menggunakan kaedah ujian tunggal.Akan ada keputusan positif palsu dan kesan imuniti terhadap jangkitan.Kaedah ujian kami perlu sentiasa dikemas kini dan dipandu oleh sains yang boleh dipercayai.
Akhir sekali, semua pihak yang terlibat dalam tindak balas kecemasan kesihatan awam perlu mendapatkan maklumat yang lebih baik dengan lebih cepat.Sama seperti pakar perubatan dengan cepat cuba memahami cara Covid-19 memberi kesan kepada pesakit dan cara terbaik merawat pesakit, FDA mesti menyesuaikan diri dengan maklumat terhad dan berkembang, terutamanya pada peringkat awal wabak.Penubuhan mekanisme kebangsaan dan antarabangsa yang kukuh dan diselaraskan untuk mengumpul bukti dan mengumpul, berkongsi dan menyebarkan maklumat adalah penting untuk menamatkan wabak semasa dan bertindak balas terhadap kecemasan kesihatan awam masa depan.
Memandang ke hadapan, apabila wabak itu berkembang, FDA akan terus mengambil langkah untuk memastikan ujian antibodi yang tepat dan boleh dipercayai disediakan tepat pada masanya untuk memenuhi keperluan kesihatan awam.
1. Pentadbiran Makanan dan Dadah.Dasar untuk ujian diagnostik untuk penyakit coronavirus 2019 dalam kecemasan kesihatan awam.16 Mac 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Pentadbiran Makanan dan Dadah.Surat kepada penyedia penjagaan kesihatan tentang maklumat penting tentang penggunaan serologi (antibodi) untuk mengesan COVID-19.17 April 2020 (dikemas kini pada 19 Jun 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -surat kepada penyedia penjagaan kesihatan).
3. Shah A dan ShurenJ.Ketahui lebih lanjut tentang dasar ujian antibodi yang disemak oleh FDA: Utamakan akses dan ketepatan.Silver Spring, MD, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), 4 Mei 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- akses-dan-ketepatan).
4. Institut Kesihatan Negara.Pecutan Diagnostik Pantas (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Ujian diagnostik molekul Covid-19 mendapat pengajaran.Jurnal Perubatan Inggeris 2020;383(17): e97-e97.
Masa siaran: Mac-10-2021