Dalam komunikasi keselamatan baru-baru ini oleh Senator AS meminta agensi itu menyemak ketepatan oksimeter nadi, FDA menyemak ketepatan agensi itu kerana kebimbangan tentang kemungkinan perbezaan etnik dalam pengukuran oksimeter nadi.
Memandangkan orang ramai telah mencari cara untuk memantau status pernafasan mereka di rumah berdasarkan ancaman yang ditimbulkan oleh pandemik coronavirus, oksimeter nadi yang boleh dibeli sebagai ubat preskripsi dan produk tanpa preskripsi semakin digunakan.Untuk masa yang lama, trend ini telah meningkatkan kebimbangan mengenai hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil oksimeter.
FDA bertindak balas terhadap kebimbangan ini dengan memaklumkan pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan tentang batasan peranti.Agensi itu menggalakkan orang ramai untuk menjejaki perubahan dalam paras oksigen mereka dari semasa ke semasa, dan mengambil bukti lain selain daripada data oksimeter sebagai pertimbangan semasa membuat keputusan.
Pada permulaan pandemik COVID-19, minat terhadap oksimeter nadi meningkat.Peranti memancarkan pancaran cahaya di hujung jari untuk menganggarkan ketepuan oksigen dalam darah.Pengguna mencari peranti ini untuk mendapatkan cara untuk menilai kesan coronavirus pada sistem pernafasan di rumah mereka dan untuk mendapatkan titik data untuk menyediakan asas untuk membuat keputusan apabila mendapatkan perkhidmatan perubatan.Penemuan bahawa sesetengah orang yang mempunyai tahap oksigen rendah hampir tidak bernafas, yang menambah kepada potensi nilai data.
Sesetengah oksimeter nadi dijual sebagai produk kesihatan am, barangan sukan atau produk penerbangan dalam bentuk OTC.Oksimeter OTC tidak sesuai untuk kegunaan perubatan dan belum disemak oleh FDA.Oksimeter nadi lain boleh dikosongkan melalui laluan 510(k) dan boleh disediakan bersama preskripsi.Pengguna yang memantau tahap oksigen mereka biasanya menggunakan oksimeter OTC.
Kebimbangan tentang kesan pigmentasi kulit pada ketepatan oksimeter nadi boleh dikesan kembali sekurang-kurangnya pada tahun 1980-an.Pada tahun 1990-an, penyelidik menerbitkan kajian jabatan kecemasan dan pesakit rawatan rapi dan tidak menemui hubungan antara pigmentasi kulit dan keputusan oksimetri nadi.Walau bagaimanapun, kajian awal dan kemudian menghasilkan data yang bercanggah.
COVID-19 dan utusan baru-baru ini yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine telah membawa topik ini kembali ke fokus.Sepucuk surat daripada NEJM melaporkan analisis yang mendapati bahawa "pesakit kulit hitam mempunyai hampir tiga kali kekerapan hipoksemia ghaib pada pesakit kulit putih, dan oksimeter nadi tidak dapat mengesan frekuensi ini."termasuk Senator Elizabeth Waugh termasuk Elizabeth Warren (D-Mass.) memetik data NEJM dalam surat bulan lepas yang meminta FDA menyemak hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil oksimeter nadi.
Dalam notis keselamatan pada hari Jumaat, FDA menyatakan bahawa ia sedang menilai kesusasteraan tentang ketepatan oksimeter nadi, dan "memfokuskan pada menilai kesusasteraan sama ada orang yang mempunyai kulit yang lebih gelap mempunyai ketepatan produk yang lemah."FDA juga sedang menganalisis data pra-pasaran dan bekerjasama dengan pengeluar untuk menilai bukti lain.Proses ini mungkin membawa kepada garis panduan yang disemak semula mengenai subjek tersebut.Garis panduan sedia ada mengesyorkan bahawa sekurang-kurangnya dua peserta berpigmen gelap dimasukkan dalam ujian klinikal oksimeter nadi.
Setakat ini, tindakan FDA terhad kepada kenyataan mengenai penggunaan oksimeter nadi yang betul.Surat berita keselamatan FDA menerangkan cara mendapatkan dan mentafsir bacaan.Umumnya, oksimeter nadi kurang tepat pada tahap oksigen darah rendah.FDA menyatakan bahawa bacaan 90% mungkin mencerminkan angka sebenar serendah 86% dan setinggi 94%.Julat ketepatan oksimeter nadi OTC yang belum disemak oleh FDA mungkin lebih luas.
Berpuluh-puluh syarikat bersaing dalam pasaran oksimeter nadi preskripsi.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, banyak syarikat China telah memperoleh 510(k) lesen untuk menyertai teknologi perubatan lain di pasaran, seperti Masimo dan Smiths Medical.
Pesakit diabetes Dexcom dan Insulet kedua-duanya meramalkan pertumbuhan perniagaan dan pengembangan pasaran tahun ini dalam ucapan mereka.
Dengan kebangkitan coronavirus dan kemunculan strain yang lebih menular, cabaran dan peluang yang dihadapi oleh COVID-19 adalah di hadapan syarikat peranti perubatan dan diagnostik.
Pesakit diabetes Dexcom dan Insulet kedua-duanya meramalkan pertumbuhan perniagaan dan pengembangan pasaran tahun ini dalam ucapan mereka.
Dengan kebangkitan coronavirus dan kemunculan strain yang lebih menular, cabaran dan peluang yang dihadapi oleh COVID-19 adalah di hadapan syarikat peranti perubatan dan diagnostik.
Masa siaran: Mac-15-2021