Setiap hari, syarikat yang berpangkalan di Pasadena, California menghantar lapan kapal pengangkut yang membawa ujian coronavirus ke UK.
Eksekutif tertinggi Kumpulan Perubatan Innova berharap dapat menggunakan ujian pantas untuk melambatkan jangkitan lebih dekat dengan rumah.Dalam fasa terburuk pandemik musim sejuk ini, hospital di Los Angeles County penuh dengan pesakit, dan jumlah kematian mencecah rekod tertinggi.
Walau bagaimanapun, Innova tidak dibenarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk menjual produk ujian ini di Amerika Syarikat.Sebaliknya, jet yang dilengkapi dengan ujian telah diterbangkan ke luar negara untuk melayani "Bulan" di mana Perdana Menteri Britain Boris Johnson menjalankan ujian berskala besar.
Daniel Elliott, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Innova Medical Group, berkata: "Saya agak kecewa."“Saya rasa kita telah melakukan semua kerja yang mungkin dilakukan, kerja yang perlu dilakukan, dan kerja yang perlu diuji melalui proses kelulusan.”
Lebih banyak penyelidikan sedang dijalankan untuk membuktikan ketepatan ujian Innova, yang berharga kurang daripada $5 dan boleh menyampaikan keputusan dalam masa 30 minit.Elliott berkata bahawa penyelidik di Universiti Harvard, Universiti California, San Francisco dan Colby College telah menilai ujian tersebut dan kumpulan penyelidikan swasta lain sedang menjalankan ujian ke atas orang yang mempunyai atau tanpa gejala COVID-19.
Pakar mengatakan bahawa Amerika Syarikat boleh mengembangkan dengan pantas bekalan terhad produk ujian di Amerika Syarikat dan meningkatkan kelajuan dengan membenarkan ujian antigen kertas pantas (seperti diagnosis Innova).Peguambela mengatakan ujian ini lebih murah dan lebih mudah untuk dihasilkan, dan boleh digunakan dua hingga tiga kali seminggu untuk mengesan apabila seseorang itu berjangkit dan mungkin menyebarkan virus kepada orang lain.
Kelemahan: Berbanding dengan ujian makmal, ketepatan ujian pantas adalah lemah, dan ujian makmal mengambil masa lebih lama untuk diselesaikan, dan kosnya ialah 100 dolar AS atau lebih.
Sejak musim bunga lalu, pentadbiran Presiden Joe Biden telah menyokong kedua-dua kaedah – melabur dalam ujian antigen yang pantas dan murah dan tindak balas rantai polimerase berasaskan makmal atau ujian PCR.
Awal bulan ini, pegawai kerajaan mengumumkan bahawa enam pembekal yang tidak dikenali akan menyampaikan 61 juta ujian pantas menjelang akhir musim panas.Kementerian Pertahanan juga telah mencapai perjanjian $230 juta dengan Ellume yang berpangkalan di Australia untuk membuka kilang di Amerika Syarikat untuk menjalankan 19 juta ujian antigen setiap bulan, di mana 8.5 juta daripadanya akan diberikan kepada kerajaan persekutuan.
Pentadbiran Biden mengumumkan rancangan $1.6 bilion pada hari Rabu untuk mengukuhkan ujian di sekolah dan lokasi lain, menyediakan bekalan yang diperlukan, dan melabur dalam penjujukan genom untuk mengenal pasti varian coronavirus.
Kira-kira separuh daripada wang itu akan digunakan untuk menyokong pengeluaran domestik bekalan ujian penting, seperti pena plastik dan bekas.Makmal tidak dapat memastikan keselamatan secara konsisten – apabila sampel dihantar ke makmal yang serba lengkap, jurang rantaian bekalan boleh melambatkan keputusan.Pelan pakej Biden juga termasuk membelanjakan wang untuk bahan mentah yang diperlukan untuk ujian antigen pantas.
Pegawai kerajaan mengatakan bahawa perbelanjaan ini adalah mencukupi untuk memenuhi keperluan projek perintis bagi memenuhi keperluan segera.Penyelaras tindak balas COVID-19 Jeffrey Zients berkata Kongres perlu meluluskan rancangan menyelamat Biden untuk memastikan pembiayaan digandakan untuk meningkatkan keupayaan ujian dan mengurangkan kos.
Daerah sekolah di Seattle, Nashville, Tennessee dan Maine sudah menggunakan ujian pantas untuk mengesan virus dalam kalangan guru, pelajar dan ibu bapa.Tujuan ujian cepat adalah untuk mengurangkan kebimbangan pembukaan semula sekolah.
Carole Johnson, penyelaras ujian pasukan respons COVID-19 pentadbiran Biden, berkata: "Kami memerlukan pelbagai pilihan di sini.""Ini termasuk pilihan yang mudah digunakan, ringkas dan berpatutan."
Peguambela mengatakan bahawa jika pengawal selia persekutuan memberi kuasa kepada syarikat yang kini boleh menjalankan sejumlah besar ujian, maka Amerika Syarikat boleh melakukan lebih banyak ujian.
Dr Michael Mina, ahli epidemiologi di Universiti Harvard, telah menjalankan ujian sedemikian.Dia berkata bahawa ujian pantas adalah "salah satu alat terbaik dan paling berkuasa di Amerika" untuk memerangi COVID-19.
Mina berkata: "Kami perlu menunggu sehingga musim panas untuk menguji orang...ini tidak masuk akal."
Di bawah saringan meluas digabungkan dengan langkah kuarantin yang ketat, negara Eropah Slovakia mengurangkan kadar jangkitan hampir 60% dalam masa seminggu.
UK telah memulakan program saringan berskala besar yang lebih bercita-cita tinggi.Ia melancarkan program perintis untuk menilai ujian Innova di Liverpool, tetapi telah mengembangkan program itu ke seluruh negara.UK telah melancarkan program saringan yang lebih agresif, memesan lebih daripada $1 bilion ujian bernilai.
Ujian Innova sudah digunakan di 20 negara, dan syarikat itu meningkatkan pengeluaran untuk memenuhi permintaan.Elliott berkata bahawa kebanyakan ujian syarikat dijalankan di sebuah kilang di China, tetapi Innova telah membuka kilang di Brea, California, dan tidak lama lagi akan membuka 350,000 di Rancho Santa Margarita, California.Kilang kaki persegi.
Innova kini boleh mengeluarkan 15 juta kit ujian setiap hari.Syarikat itu merancang untuk mengembangkan pembungkusannya kepada 50 juta set sehari pada musim panas.
Elliott berkata: "Kedengarannya banyak, tetapi tidak begitu."Orang ramai perlu melakukan ujian tiga kali seminggu untuk memutuskan rantaian penularan dengan berkesan.Terdapat 7 bilion orang di dunia.”
Kerajaan Biden telah membeli lebih daripada 60 juta ujian, yang tidak akan dapat menyokong program saringan berskala besar dalam jangka panjang, terutamanya jika sekolah dan syarikat menguji orang dua hingga tiga kali seminggu.
Beberapa Demokrat menggesa promosi yang lebih aktif bagi pemeriksaan besar-besaran melalui ujian pantas.Wakil jualan AS Kim Schrier, Bill Foster, dan Suzan DelBene menggesa Pemangku Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock untuk menjalankan penilaian bebas terhadap ujian pantas untuk "membuka jalan untuk ujian rumah yang luas dan murah."
'Secara munasabah dan berhati-hati memeriksa presiden secara rawak': Walaupun telah diberi vaksin, Presiden Joe Biden terus diuji secara berkala untuk COVID-19
FDA telah menyediakan kebenaran kecemasan untuk berpuluh-puluh ujian menggunakan teknologi yang berbeza, yang digunakan di makmal, institusi perubatan untuk perkhidmatan perubatan segera dan ujian di rumah.
Ujian Ellume $30 adalah satu-satunya ujian yang boleh digunakan di rumah tanpa preskripsi, tidak memerlukan makmal, dan boleh memberikan keputusan dalam masa 15 minit.Ujian rumah BinaxNow Abbott memerlukan pengesyoran daripada pembekal teleperubatan.Ujian rumah lain memerlukan orang ramai menghantar sampel air liur atau sapu hidung ke makmal luar.
Innova telah menyerahkan data kepada FDA dua kali, tetapi masih belum diluluskan.Pegawai syarikat berkata bahawa semasa percubaan klinikal berlangsung, ia akan menyerahkan lebih banyak data dalam beberapa minggu akan datang.
Pada bulan Julai, FDA mengeluarkan dokumen yang memerlukan ujian di rumah untuk mengenal pasti dengan betul virus yang menyebabkan COVID-19 sekurang-kurangnya 90% daripada masa itu.Walau bagaimanapun, pegawai kanan FDA yang bertanggungjawab untuk mengawasi ujian memberitahu USA Today bahawa agensi itu akan mempertimbangkan ujian dengan sensitiviti yang lebih rendah-mengukur kekerapan ujian mengenal pasti virus dengan betul.
Jeffrey Shuren, pengarah Pusat Peralatan dan Kesihatan Radiologi FDA, berkata agensi itu telah meluluskan beberapa ujian antigen tempat penjagaan dan menjangkakan lebih banyak syarikat akan mendapatkan kebenaran untuk ujian di rumah.
Shuren memberitahu USA Today: "Dari awal, ini adalah kedudukan kami, dan kami bekerja keras untuk mempromosikan akses kepada ujian yang berkesan.""Terutama ujian yang tepat dan boleh dipercayai membuatkan rakyat Amerika berasa yakin mengenainya."
Dr. Patrick Godbey, Dekan American College of Pathologists, berkata: "Setiap jenis pemeriksaan mempunyai tujuannya, tetapi ia perlu digunakan dengan betul."
"Rakyat Amerika mesti memahami sepenuhnya proses ini": Gabenor memberitahu Presiden Joe Biden bahawa mereka mahu mengukuhkan penyelarasan vaksin COVID dan melaporkan kejelasan
Godbey mengatakan bahawa ujian antigen pantas berfungsi dengan baik apabila digunakan pada seseorang dalam tempoh lima hingga tujuh hari dari permulaan simptom.Walau bagaimanapun, apabila digunakan untuk menyaring orang tanpa gejala, ujian antigen berkemungkinan terlepas jangkitan.
Ujian yang lebih murah mungkin lebih mudah diperoleh, tetapi dia bimbang kes yang terlepas boleh digunakan sebagai alat pemeriksaan yang meluas.Jika mereka menguji keputusan negatif secara salah, ia mungkin memberi orang rasa selamat yang salah.
Goldby, pengarah makmal Pusat Perubatan Serantau Georgia Tenggara di Brunswick, Georgia, berkata: "Anda perlu mengimbangi kos (ujian) dengan kos kehilangan orang aktif dan membenarkan orang itu berinteraksi dengan orang lain."“Ini adalah kebimbangan sebenar.Ia berpunca daripada sensitiviti ujian.”
Pasukan dari Universiti Oxford dan makmal Porton Down kerajaan telah menjalankan penyelidikan yang meluas mengenai ujian pantas Innova di UK.
Dalam kajian bukan semakan rakan sebaya tentang ujian pantas yang dinilai oleh Innova dan pengeluar lain, pasukan penyelidik menyimpulkan bahawa ujian ialah "pilihan yang menarik untuk ujian berskala besar."Tetapi para penyelidik mengatakan bahawa ujian cepat harus digunakan dengan kerap untuk menilai ketepatan dan potensi manfaat.
Kajian itu menilai 8,951 ujian Innova yang dilakukan ke atas pesakit klinikal, kakitangan perubatan, anggota tentera, dan kanak-kanak sekolah.Kajian mendapati ujian Innova mengenal pasti 78.8% kes dalam 198 kumpulan sampel dengan betul berbanding ujian PCR berasaskan makmal.Walau bagaimanapun, bagi sampel dengan tahap virus yang lebih tinggi, sensitiviti kaedah pengesanan meningkat kepada lebih daripada 90%.Kajian itu memetik "bukti yang semakin meningkat" bahawa orang yang mempunyai viral load yang lebih tinggi adalah lebih berjangkit.
Pakar lain berkata bahawa Amerika Syarikat harus mengalihkan strategi pengesanannya kepada strategi yang menekankan saringan melalui ujian pantas untuk mengenal pasti wabak dengan lebih cepat.
Pegawai kesihatan mengatakan bahawa coronavirus mungkin menjadi endemik dalam beberapa tahun akan datang: apakah maksudnya?
Dalam ulasan yang diterbitkan pada hari Rabu oleh The Lancet, Mina dan penyelidik di Universiti Liverpool dan Oxford menyatakan bahawa kajian baru-baru ini telah salah memahami sensitiviti ujian antigen pantas.
Mereka percaya bahawa apabila orang tidak mungkin menyebarkan virus kepada orang lain, ujian PCR berasaskan makmal boleh mengesan serpihan virus.Akibatnya, selepas ujian positif di makmal, orang ramai tinggal dalam pengasingan lebih lama daripada yang mereka perlukan.
Mina berkata bahawa cara pengawal selia di Amerika Syarikat dan negara lain mentafsir data daripada program ujian pantas UK mempunyai "kepentingan global yang besar."
Mina berkata: "Kami tahu bahawa rakyat Amerika mahukan ujian ini."“Tiada sebab untuk berfikir bahawa ujian ini adalah haram.Itu gila."
Masa siaran: Mac-15-2021